从“卫生标准”上升到“安全标准”——

　　化妆品领域首个强制性国家标准发布

　　本报记者孔德晨

　　一支口红里的铅含量不得超过每千克10毫克，儿童化妆品的执行标准要比普通产品严格10倍……化妆品的安全底线，有了统一准绳。近日，国家市场监督管理总局(国家标准委)批准发布《化妆品安全通用要求》强制性国家标准(以下简称“标准”)，将于2028年1月1日起实施。该标准由国家药监局组织起草，1987年发布的《化妆品卫生标准》同步废止。这是中国化妆品领域首个强制性国家标准。

　　中国是全球最大的美妆消费市场。国家药监局有关负责人介绍，据统计，2025年中国化妆品产业市场规模首次突破1.1万亿元，同比增长2.8%。化妆品生产企业数量从1980年的70余家跃升至2026年的6000余家。

　　雅诗兰黛(上海)商贸有限公司法规事务副总裁姜宜凡表示，对于此次标准迭代，业界期盼已久。“随着科技不断进步和产业飞速发展，《化妆品卫生标准》相关内容已经不适应时代发展。”姜宜凡说，旧标准的着色剂参考美国体系，数量非常少，难以满足产业需求。新标准的发布解决了困扰业界多年的标准滞后问题，同时理顺了化妆品标准体系和技术法规体系之间的关系。

　　市场监管总局有关负责人介绍，标准系统梳理了多年来经实践检验成熟可靠的化妆品质量安全监管技术要求，并与化妆品其他相关国家标准和国际标准保持协调衔接。“该标准是在中国境内生产经营化妆品所要遵守的基础性安全标准，标志着我国化妆品标准从‘卫生标准’上升到‘安全标准’，更好地守护公众用妆安全、支撑行业高质量发展。”该负责人说。

　　标准主要修订了三个方面：新增了化妆品、化妆品原料等术语和定义；完善了通用安全相关要求，新增贮存及运输、标准实施要求；更改了化妆品禁用物质和禁用植物动物物质目录。

　　在原料术语定义方面，标准将包装材料的定义细化为“为储存、运输、销售而使用的直接接触化妆品内容物的容器及组件”，明确生产设备、周转容器等不属于该标准的安全管控范围，同时将组件纳入管理范围，既为企业减少不必要的合规成本，也有效保障包装材料安全。

　　在安全底线方面，标准对重金属等有害物质设定了明确限量，填补了国际标准只有检测方法、没有具体限量的空白。标准起草组组长安抚东介绍，铅、砷、汞、镉等重金属在自然界广泛存在，现有工艺水平无法完全杜绝其作为微量杂质残留，新国标对每千克产品中的含量严格控制在1至10毫克。ISO国际标准只提供了检测方法，并没有设定具体的限量值，而新国标具体规定了8种有害物质的限量，给公众提供了可直接判定的依据，在国际上处于领先水平。

　　在微生物管控方面，标准对菌落总数实施分类限量管理，根据产品风险高低设定不同严格程度的限量指标，同时对致病菌提出“零容忍”要求，全面保障产品卫生安全。安抚东介绍，标准对菌落总数设定每克和每毫升产品中不超过“1000个菌落单位”或“100个菌落单位”两个管控指标，同时要求耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出。

　　此外，标准还对原料残留风险和禁用物质目录进行了系统规范，既对已知风险“划红线”，又为未知风险“留空间”，形成动态更新的安全管控机制。

　　国家药监局有关负责人介绍，标准提出，对于甲醇、石棉、苯等，当化妆品中使用了可能带入这些有害物质的特定原料时，应重点关注该产品有关限量要求。对于未使用特定原料的产品，可以更有针对性地设定上市前必须进行的检验项目，以降低不必要的产品检验成本。

　　姜宜凡对此“点赞”：“一些物质在自然界广泛存在，在生产制造时不可避免会微量带入。如今检验方法日益灵敏，‘禁用’不等同于‘不得检出’的做法既与欧盟等国际主要市场的监管要求一致，也能解决企业的现实困扰。”

　　儿童用妆安全是此次修订的重点。标准明确规定，儿童化妆品(适用于12岁及以下儿童)首先必须符合所有通用安全规定，同时必须满足《儿童化妆品监督管理规定》的相关要求。在微生物限量上，儿童化妆品与眼部、口唇产品执行同等严格标准，即菌落总数不得超过每克或每毫升100个菌落形成单位，比一般化妆品严格10倍。标准比国际通行的ISO标准对儿童保护的范围更广，ISO仅对3岁以下儿童设定限量，而标准要求12岁及以下儿童均执行这一严格标准。